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7月中旬再有一批首仿药（按仿制上市申请）获批，核力欣健等3家药企迎来了今年首捷。截至目前，2024年获批的首仿药（按产品名+企业名统计，含同日获批）已累计到65个，3个超10亿产品国内首仿花落正大清江、石药和健康元。齐鲁制药以5个首仿药领跑，江西施美药业以4个首仿药突围，正大制药、科伦药业、奥赛康、一品红等明星药业均有斩获。
表1：2024年获批的首仿药（按仿制上市申请获批）
注：数量按产品名+企业名统计
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
齐鲁5大首仿药领跑，江西施美药业成功突围
截至7月19日，齐鲁制药在2024年已拿下了5个首仿药，领跑TOP10集团，江西施美药业和芜湖道润药业各有4个首仿药在一众国内巨头中脱颖而出，正大制药以3个首仿药位列第三梯队。
图1：2024年获批首仿药≥2个的集团
齐鲁制药在今年1月拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日获批），该产品的原研企业是诺华。米内网数据显示，诺华的艾曲泊帕2023年全球销售额超过了22亿美元。2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），艾曲泊帕乙醇胺片的销售额接近6.9亿元。
4月，齐鲁制药的盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液获批，该产品是苯达莫司汀的全新剂型，与传统冻干粉针剂相比，盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液在使用时无需复溶，临床操作方便。2023年在中国三大终端六大市场，苯达莫司汀的销售额接近2.2亿元。
6月，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)获批。氯苯唑酸葡胺软胶囊的原研企业是辉瑞，2023年辉瑞的氯苯唑酸系列产品全球销售额超过33亿美元。勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)是近几年进入中国市场的新品，暂未形成较大的市场规模，齐鲁制药的首仿药凭着价格优势有望抢下市场。
7月，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片获批，该产品的对照药是吉利德的Odefsey，原研产品2023年的全球销售额超过13亿美元，目前原研药暂未进入中国市场，该产品成为了齐鲁制药的独家产品。
江西施美药业在今年3月拿下了利伐沙班颗粒，该产品是利伐沙班新剂型，颗粒剂尤其适合吞咽困难的老人、儿童和青少年患者。2023年在中国三大终端六大市场，利伐沙班的销售额超过28亿元。
江西施美药业在6月拿下替米沙坦氨氯地平片，勃林格殷格翰的原研产品在2017年进入中国市场，暂未形成较大的市场规模。7月拿下厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)目前为独家产品。
3个超10亿品种国内首仿定了！正大清江、石药、健康元夺魁
正大制药旗下正大天晴药业集团在1月拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日获批），南京正大天晴制药在4月拿下了来特莫韦片，江苏正大清江制药在6月拿下了艾拉莫德片。
图2：艾拉莫德片的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
艾拉莫德片是先声药业在2011年获批的国产1.1类新药，独占市场超过12年，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至13.8亿元。江苏正大清江制药在2022年10月首家提交艾拉莫德片的4类仿制上市申请，并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有扬子江药业集团等4家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。
石药控股旗下石药欧意药业和石药中诺药业(石家庄)在6月分别拿下了哌柏西利片和罗沙司他胶囊。辉瑞的哌柏西利片在2022年8月获批进入中国市场，石药欧意药业在当年12月便提交了4类仿制上市申请，最终拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有南京正大天晴制药的仿制上市申请在审评审批中。
图3：罗沙司他胶囊的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
罗沙司他胶囊是珐博进在2018年获批的国产1类新药，独占市场超过5年，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元。石药中诺药业(石家庄)在2023年5月提交了艾拉莫德片的4类仿制上市申请，并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。成都倍特药业在今年7月拿下罗沙司他胶囊的国产第二家，目前该产品还有齐鲁制药等20多家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。
图4：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研企业是葛兰素史克，近两年在中国三大终端六大市场的销售额有下滑态势，2023年为17亿元左右，细分终端来看，公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）呈现稳步增长态势。健康元药业集团在2023年2月提交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的4类仿制上市申请，并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有四川普锐特药业等2家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。
200多个首仿药在路上！15亿国产1类新药遇危机
据米内网统计，2020年至今（2024年7月19日）申报仿制上市并在审的产品中，有超过200个产品暂未有国产仿制药获批，其中有6个产品的抢仿企业在10个（含）以上。
表2：报产在审企业在7个（含）以上的产品情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的原研企业是施维雅，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过3.8亿元。江苏万高药业在2023年4月首家提交培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的4类仿制上市申请，目前已累计有13家国内药企报产在审。
还有一个重磅产品值得关注。艾普拉唑肠溶片是丽珠医药在2007年获批的国产1.1类新药，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过15亿元。石药中诺药业(石家庄)在2023年10月首家提交艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请，目前正在审评审批中。
早前，丽珠集团在回复投资者疑问时提到，公司的艾普拉唑化合物专利以及肠溶片专利已经到期，艾普拉唑针剂到期时间为2036年，微丸专利已授权到2040年。最终石药能否如愿拿下首仿，未来是否还会有更多国内药企加入争夺，我们将继续观察。
资料来源：米内网数据库等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月19日，如有疏漏，欢迎指正！